長江商報消息 最嚴醫療器械“新規”下月實施,將召回問題產品,清理劣質企業
  堪稱“最嚴”的《醫療器械監督管理條例》將於下月起實施。昨日,武漢市食藥監局專家稱,新規首次提高懲罰力度,對未經許可擅自生產經營的行為,最高可處貨值金額20倍的罰款。武漢多家企業表示,此舉將把劣質企業清理出局。武漢目前有醫療器械生產企業290家,經營企業3300多家。
  ■本報記者 劉迅 通訊員 潘露
  1 實施問題產品召回制將利好正規企業
  武漢市食品藥品監督局醫療器械監管處處長聶文勤說,新規增加了對醫療器械實施不良事件監測、再評價和召回制度。
  武漢市江漢醫療製藥設備有限公司辦公室主任袁誼說,這對正規企業來說是一大利好。正常情況下,他們廠生產醫療器械常用“304”不鏽鋼,造價高、質量好;部分小廠換用“202”不銹鐵,或再制鋼,價格便宜一大截,外表看似差不多,但用不了多久就生鏽。參加競標時,正規產品常敗給這類低價產品。袁誼認為,新規實施後,對醫療器械產品監管更加嚴格,市場將面臨洗牌,清除掉質量不好的低價產品,市民的醫療健康將更有保障。
  2 低風險產品“鬆綁” 產品銷售更自由
  聶文勤表示,醫療器械按風險從低到高,相應分為一、二、三類。低風險的“放手”,重點監管高風險產品。今後,明確第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類由省一級食藥監管部門實施產品註冊管理,第三類由國家總局實施產品註冊管理。
  “過去一、二、三類醫療器械,都需要註冊管理。今後企業負擔也會減輕。”武漢市歐博雅醫療器械有限公司負責人說,公司涉及的一類醫療器械有3種,如手術鑷子、剪刀,彈力服等。再有新產品,也不用進行臨床試驗。今後,產品銷售也更自由。像這一類的產品,可以在藥店、商店或商場銷售,渠道也更廣。但她擔心,因為政策“鬆綁”,會不會有更多的企業加入市場,引發新一輪的產品競爭。
  3 企業花幾個月辦的事有望20天辦完
  聶文勤表示,新規將實施“先產品註冊,後生產許可”的新監管模式,簡化和下放經營許可,放開第一類醫療器械的經營,對第二類醫療器械的經營實行備案管理,對第三類醫療器械的經營實行許可管理。
  今後,申請人如能確保產品設計研究過程符合醫療器械生產質量管理體系相關要求,不需具備生產企業許可證,可直接申請產品註冊。
  袁誼說,該公司產品中,有4大類消毒滅菌產品被劃入第二類醫療器械管理。以前,要辦理生產企業許可證,得花好幾個月、跑十多趟才能辦下地。根據新規,相關流程可被減免,有望在20個工作日內處理完畢。
  4 處最高20倍罰款 讓違法企業“賠不起”
  聶文勤表示,新規第一次在法律層面上,提高懲罰力度。對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為,最高可處貨值金額20倍的罰款,並“停牌”5年;檢驗機構出具虛假報告的,一律撤銷機構資質,“停牌”10年;受到開除處分的直接責任人員,規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
  “這是企業最大‘緊箍咒’。”武漢久興堂藥業有限公司負責人說,雖說罰得重,但在市場上能淘汰一批“劣質企業”。他舉例說,原來條例對嚴重違法一般並處2-5倍罰款,而新條例處5-10倍罰款,甚至20倍,企業違法成本提高,正規企業也不敢觸碰“高壓線”。  (原標題:醫療器械生產違法最高罰款20倍)
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